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wlh 发表于 2008-1-9 12:36

乳果糖溶液质量标准

通用名称： 乳果糖溶液 *\ }c${)u2\P
英 文 名： LI QUOR LACTULOSI !A7ge_ F4s!A
汉语拼音： Ruguotang Rongye
j6M-A&x)v5zr 标 准 号： WS-02（X-2）-89 .Jn'AK)Dl
   
u_(sZ{D,](X_ 活性成分：     乳果糖的灭菌水溶液，含乳果糖（C12H22O11）
3U"V*f,]W;x 含 量：     应为标示量的90-110%。 3G8E8Z4B.Sz7umy
性 状：     淡黄色或黄色澄明粘稠液体。 相对密度 本品的相对密度（中国药典1985年版二部附录11页）为1.260-1.390。
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鉴 别：     （1）取本品5%（g/ml）水溶液，缓缓滴入温热的硷性酒石酸铜试液5ml中，即发生氧化亚铜红色沉淀。 （2）含量测定项下供试品溶液的高效液相色谱图中的乳果糖保留时间应与对照品相一致。 k1Dp pz `
检    查：     pH值 应为3.0－7.0。在与电极接触15分钟后测定（中国药典1985年版二部附录33页）。 有关物质 由含量测定项下计算，本品含乳糖不得大于18%（g/ml），含半乳糖不得大与10.0%（g/ml），含果糖不得大于2%（g/ml）。炽灼残渣 不得过0.3%（中国药典1985年版二部附录42页）。卫生标准 应符合卫生部颁布的药品卫生标准（1986）有关各项规定，并不得检出沙门氏菌。
@s^]*@/Fl&Z 含量测定：     照高效液相层析法（中国药典1985年版二部附录29页）测定。 仪器及性能要求 用μ-Bondapak Carbohyd为填料；乙腈-水（77∶23）为流动相，流速1ml/min；以示差折光检测器测定。 对照品溶液的制备 精密称取在60℃减压干燥16小时的乳果糖对照品约500mg，乳糖对照品约180mg，半乳糖对照品约100mg，果糖对照品约20mg，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取适量（约相当于乳果糖500）mg。精密称定。置25ml量瓶中。加水溶解并稀释至刻度，摇匀。 精密量取供试品溶液和对照品溶液各5-10μl，注入液相色谱仪，测定，用外标法进行计算，即得。 6F&~!|2D{}+w
类    别：
~7{2m2R:L7tdm M'l#n 制    剂： 7q_0oPEQ-b!f
规    格：      10ml∶5g，100ml∶50g。 \||K;@.e9zu
贮    藏：     遮光，密闭保存。
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|$x 有 效 期：     暂定一年半。

wlh 发表于 2008-1-9 12:37

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