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ccsbb 发表于 2007-3-21 14:25

化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则

[b]　化学药物质量控制分析方法验证
Ml5x` zrFe [/b]　　技术指导原则
qv)a8u3] [b]　　指导原则编号：[/b] 【H】GPH5-1
;_"kVGH%a8`dvA 　　二○○五年三月
d5ow~yU+h"P 　　一、概述;jZ6I:\ Cd
　　药品的质量研究与质量标准的制订是药物研究的主要内容之一。药品质量标准是否科学、合理、可行，直接关系到药品质量的可控性，以及安全性和有效性。研发药物需对其质量进行系统的、深入的研究，制订出合理的、可行的质量标准，并不断地修订和完善，以控制药品的质量、保证药品的安全有效。

?Gp*B5U T0@"\lZ 　　本指导原则是在参考美国食品药品管理局（Food and Drug Administration. FDA）、欧洲药品评价机构（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. EMEA）及国际人用药品注册技术要求协调会（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. ICH）有关指导原则的基础上，对《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》（试行）的相关内容进行了修订和完善。在阐明药品质量研究和质量标准制订的一般原则和主要内容的同时，重点强调药品研发的自身规律及质量标准建立的规范化过程。旨在引导研发者根据所研制药物的特点和药品研发的自身规律，梳理研究思路，规范质量研究、质量标准的制订，以及质量标准的修订和完善的过程，提高质量标准的质量。tuLm \W
　　本指导原则的基本内容共分四个部分：质量标准建立的基本过程、药品的质量研究、质量标准的制订和质量标准的修订。
^]*h [4zj 　　本指导原则仅适用于化学药品，包括新药、进口药和已有国家标准的药品。
h~kl3n7o @.Z 二、质量标准建立的基本过程;OzdzOwn7io
药品质量标准的建立主要包括以下过程：确定质量研究的内容、进行方法学研究、确定质量标准的项目及限度、制订及修订质量标准。以上过程不是孤立的，而是密切相关的，且相互支持、相互印证。OvIx1L _m
（一）、质量研究内容的确定
G8Npd%Wg-Gu i 　　药品质量研究是质量标准制订的基础，质量研究的内容应尽可能全面，既要考虑一般性要求，又要有针对性。确定质量研究的内容，还应根据所研制产品的特性（原料药或制剂）、采用的制备工艺，并结合稳定性研究结果，以使质量研究的内容能充分地反映产品的特性及质量变化的情况。
yPO*ku 目 录 }@I/Q!Z/[*D*n
一、概述........................................................................................1 K,n+n ]#[LB.]6P
二、方法验证的一般原则...................................................................2
2s&IrI[Q-kQ 三、方法验证涉及到的三个主要方面....................................................2 ZM$Y]w%`!@0X4O
（一）需要验证的检测项目.............................................................2 (a{k4Y9V
（二）分析方法............................................................................3 )t-PD9SoY}V
（三）验证内容............................................................................3 AHm5Fk
四、方法验证的具体内容...............................................................3
] sg5M G*|Q` （一）专属性..................................................................................3 ;^)e-u:N$F8w
1、鉴别反应................................................................................4 T"f-Whi@
2、杂质检查..............................................................................4
/^{]pX.IA$@ 3、含量测定.................................................................................4
Bo a|;i5\$a7CRZd （二）线性.................................................................................5
W1sZKi ub Z （三）范围....................................................................................5 W@4O]*c/W/AKio_'V
1、含量测定............................................................................6 k+?5k Sg%HS#a"@
2、制剂含量均匀度..................................................................6
mSFfv4w/G]&s 3、溶出度或释放度....................................................................6 UN Q%Z$Vf Rw
4、杂质.....................................................................................6
1?w`*q)[LHK9s （四）准确度..............................................................................6 T)p/a]%B;vXCB
1、含量测定............................................................................7 M'yA:VC"\;[,~"^
2、杂质定量试验.....................................................................7 8]rR9vB
（五）精密度.............................................................................7
s;VJ#x2Q 1、重复性...................................................................................8
kS+|1NzJk 2、中间精密度..............................................................................8 qH vz3I1iL.e
3、重现性.................................................................................8 [Sk+_%Pu
（六）检测限..................................................................................8
U2u8d2d8j%N!C
1、直观法................................................................................8
6{$kqK:q5VI.g 2、信噪比法........................................................................9
1x'S2jo(}
yr Nt p} （七）定量限.......................................................................9
\)BPSL+R 1、直观法................................................................................9 /z2~`Xod
2、信噪比法......................................................................................9
"s@;M6o[E （八）耐用性....................................................................10
+M%EB/padq:`%hj （九）系统适用性试验................................................................10 c+Fg/[9y5V#{
五、方法再验证..........................................................................11 0I ?Fad$XJ[W
六、方法验证的评价......................................................................12
t+N-R8d6@*c （一）有关方法验证评价的一般考虑.....................................................12 E2[[u%Q:H^%J
（二）方法验证的整体性和系统性..........................................................12
D,fn(i;v_ 七、参考文献............................................................................13
+V9|m-v*Zw.T7h 八、著者....................................................................................13
WM'A
I1Py
u4M5YKe$H9GA [color=red]下载地址：请看下面：[/color]

wp123 发表于 2007-3-25 23:02

好，共享

风儿2007 发表于 2007-5-15 23:05

好

很想好好看看，谢楼主

风儿2007 发表于 2007-5-15 23:12

我看不到呵

很想好好看看，可是看不到呵

leier 发表于 2007-5-16 13:48

谢谢

yiwawa222 发表于 2007-6-5 11:58

好东西

先谢谢楼主，但怎么不能看到啊？

wp123 发表于 2007-6-23 22:23

显然是个目录

paigu064 发表于 2007-6-24 00:47

谢谢了，好东西大家分享

leier 发表于 2007-6-28 08:54

Thanks

wflwgy 发表于 2007-7-22 17:35

先谢了

djecho 发表于 2007-8-24 21:35

怎么不能下载啊?

djecho 发表于 2007-8-24 21:35

要特定用户才能?

xujiawei 发表于 2007-9-11 14:17

谢谢楼主

wlh 发表于 2007-9-13 15:24

怎样能看到

B,cP] xs-T 我正在寻找他

chenkencn 发表于 2007-9-19 13:40

好东东

linglx 发表于 2007-10-22 10:44

不让我下:'(

pukepuji 发表于 2007-11-29 10:49

回复 1# 的帖子

为什么我下不了呢?郁闷哦!楼主这个太好了,需要啊

仰望星空 发表于 2007-11-30 00:01

太好了，可是我下不了，楼主能给我发邮箱吗？[email]jjh850723@163.com[/email]W;V8g*|+J!\
谢谢

tam198219 发表于 2007-12-3 14:56

求助

楼主，看不了啊eR!\
@.?[
能给发邮箱吗?万分感谢！！ mE!e0f?_
J
tam198219@gmail.com

wlh 发表于 2008-1-8 16:34

:victory:

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